张家港市场监管局助力企业转产防疫类医疗器械

分类：行业新闻
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来源：
发布时间：2019-08-06 10:43
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【概要描述】当前，疫情防控正处在最吃劲的关键阶段。随着疫情防控深入推进，抗疫一线对隔离衣、医用帽等防疫物资的需求仍然迫切。张家港市市场监管局主动作为、靠前服务，以有力措施助推企业复工复产，帮助有条件的企业紧急转产防疫类医疗器械，为打赢疫情防控阻击战提供更充足的保障。

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张家港市场监管局助力企业转产防疫类医疗器械

【概要描述】当前，疫情防控正处在最吃劲的关键阶段。随着疫情防控深入推进，抗疫一线对隔离衣、医用帽等防疫物资的需求仍然迫切。张家港市市场监管局主动作为、靠前服务，以有力措施助推企业复工复产，帮助有条件的企业紧急转产防疫类医疗器械，为打赢疫情防控阻击战提供更充足的保障。

分类：行业新闻
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发布时间：2019-08-06 10:43
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当前，疫情防控正处在最吃劲的关键阶段。随着疫情防控深入推进，抗疫一线对隔离衣、医用帽等防疫物资的需求仍然迫切。张家港市市场监管局主动作为、靠前服务，以有力措施助推企业复工复产，帮助有条件的企业紧急转产防疫类医疗器械，为打赢疫情防控阻击战提供更充足的保障。

　　张家港市叶尔防护服装有限公司原本是一家服装生产企业，具备生产隔离衣的设备和技术。得知该企业有生产隔离衣意向，张家港市场监管局立即响应，开通绿色审批通道，指定专人负责，全程跟踪指导，为企业提供“一站式”服务。积极对接相关部门，特事特办，在春节期间开通绿色通道，帮助企业在两天内完成营业执照经营范围增项、第一类医疗器械产品备案，半小时内完成生产备案。2月20日起，叶尔防护投入批量生产，日产能达到1000件。市场监管局还积极帮助张家港市多家隔离衣生产企业寻找销路，向市级物资保障组提供产品供应信息，助力产销对接，促成万余件产品订单，切实帮助企业解决后顾之忧。

　　疫情以来，张家港市场监管局对疫情防护类医疗器械产品提供生产经营备案“容缺后补”服务，为企业缩短前期资料准备时间上提供支持，提高审批效率。2月20日，武汉疫区医院出现医用帽、检查手套、隔离鞋套等一次性医用消耗品短缺问题，张家港瑞泰美弹性材料科技有限公司具备以上紧缺防护物资的生产能力且产品直供武汉医院，张家港市场监管局得知后第一时间安排专人指导企业准备申请材料，仅1天时间就帮助企业取得第一类医疗器械备案产品备案凭证，次日取得生产备案凭证，以最快速度助力企业取得紧缺医用物资生产资质，缓解疫区急需。

　　转产医用防护口罩保供应

　　医用防护口罩在所有医用口罩中防护效果最好，产品标准要求最高，持证企业最少。据悉，全省之前仅有一家企业取得了医用防护口罩的产品注册证，在短期内仍存在较大缺口。张家港市场监管局了解到这一情况后，积极推动辖区内的苏州乐天防护用品有限公司申报医用防护口罩的应急备案，安排专人全程跟踪申报进度与产品送检，多次深入企业实地指导医用口罩的生产质量管理。2月20日，乐天防护获批江苏省首张紧急物资医用防护口罩（非无菌）应急生产使用备案件（有效期2个月）。

　　疫情防控以来，张家港市场监管局已办理乳胶手术手套、额温枪等防疫产品第二类医疗器械经营备案3件，隔离衣、医用帽等第一类医疗器械生产备案5件，助力2家企业获得江苏省紧急物资医用口罩应急生产使用备案件、1家企业按照《医疗器械应急审批程序》附条件获批江苏省首张、全国第2张“隔离舱”注册证，有效缓解防疫类医疗器械短缺。

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